四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰生物”，香港联交所代码：宣告公司中心产品SKB264（MK-2870，商品名：佳泰莱）用于既往至少接受过2种体系治疗（其间至少1种治疗针对晚期或搬运性阶段）的不行切除的部分晚期或搬运性三阴性乳腺癌（TNBC） 成人患者的新药上市请求获国家药品监督管理局受理，该请求是根据一项SKB264（MK-2870） 单药治疗用于2线及以上部分晚期或搬运性TNBC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研讨（OptiTROP-Breast01），佳泰莱有望成为我国首个获批上市的国产立异TROP2-ADC。
此次SKB264新药上市请求已被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）归入优先审评批阅程序。关于被归入优先审评的种类，药政管理部门将优先审评和核对资源，有用缩短药品所需的批阅时限，加速具有临床价值新药的上市发展。公司计划在2024年学术会议上发布III期临床试验数据并推进佳泰莱提前上市，丰厚2线及以上TNBC患者的临床治疗手法。
乳腺癌是严重威胁全世界女人健康的第一大恶性肿瘤，其发病率呈逐年上升趋势。TNBC是乳腺癌的一个亚型，具有特其他分子表达特征、侵袭行为和搬运形式，预后较其他类型乳腺癌差，部分复发和远处搬运率均较高，晚期TNBC患者的5年生计率仅13%（National Cancer Institute 2022）。因为缺少内分泌及HER2等治疗靶点，TNBC对激素和靶向治疗均不灵敏，现在治疗仍以化疗药物为主。针对2线及以上TNBC患者，当时临床可选择化疗计划的无发展生计期不到3个月，总生计期约5-8个月（Kazmi等2020，O‘Shaughnessy等2021），亟需更有用的治疗药物，存在比较大的未满意临床需求。
2023年12月，科伦博泰生物在第46届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）发布SKB264（佳泰莱）用来治疗部分晚期或搬运性三阴性乳腺癌（TNBC）患者II期拓宽研讨更新的临床研讨结果（详见https：s/WHY7_ihmISfiprmUasv1Zg）。
SKB264是由科伦博泰生物享誉世界的ADC研制渠道—OptiDC研制的有代表性的靶向TROP2的立异ADC，由具有高亲和力和靶向性的人源化抗TROP2单抗，经过安稳性经过优化的CL2A连接子与自研毒素小分子T030（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）结合而成，药物抗体比（DAR）均匀高达7.4。SKB264的安稳性经过两个方面得到了提高，使更多ADC能抵达肿瘤细胞。一方面，连接子的抗体端运用甲磺酰基嘧啶连接头，可与抗体不行逆偶联，另一方面，T030含有甲基砜结构，可与连接子的毒素端安稳结合。SKB264的连接子兼具肿瘤细胞外pH灵敏裂解和肿瘤细胞内酶切裂解，能够高效开释毒素小分子，发挥抗肿瘤效果。T030活性与DXd适当，并具有旁观者效应。综上，SKB264具有三重抗肿瘤效果，首要，对pH灵敏的连接子在酸性肿瘤微环境即可裂解开释T030。其次，SKB264被内吞进肿瘤细胞后经过酶切裂解开释T030。最终，T030还能透出细胞膜发挥“旁观者效应”杀伤周围肿瘤细胞。杰出安稳性，高亲和力抗体、高DAR值、高活性毒素，三重抗肿瘤效果，成为SKB264强效抗肿瘤的柱石，这也在临床研讨中得到了开始证明。
2022年5月，科伦博泰颁发默沙东在大中华区（包含我国内地、香港、澳门及台湾）以外的一切区域开发、运用、制作及商业化SKB264（MK-2870）的独家权力。
SKB264已获得3项突破性疗法确定（BTD），别离用来治疗部分晚期或搬运性三阴性乳腺癌（TNBC）、EGFR-TKI治疗失利的部分晚期或搬运性EGFR骤变非小细胞肺癌（NSCLC）、既往接受过至少二线体系化疗的部分晚期或搬运性激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。
四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”）（6990.HK）是科伦药业控股子公司，专心于生物技能药物及立异小分子药物的研制、出产、商业化及世界合作。公司环绕全球和我国未满意的临床需求，要点布局肿瘤、本身免疫、炎症和代谢等严重疾病范畴，建造世界化药物研制与产业化渠道，致力于成为在立异范畴世界抢先的企业。在生物技能药物范畴，包含ADC、单抗、双抗、新靶点立异小分子药物的热门技能等，均已获得严重发展。公司现在具有33个用来治疗肿瘤、本身免疫、炎症、代谢等严重疾病的立异项目，其间14个项目正处于临床阶段，多个临床试验为全球多中心研讨，在包含我国和欧美等多个国家同步展开。公司成功构建了享誉世界的ADC开发渠道OptiDC，已有4个ADC项目处于临床研讨阶段（其间2个ADC项目别离处于注册性III期或NDA 阶段），多个项目处于临床前研讨阶段。更多信息敬请阅读
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